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南明区专业代办小河区二三类医疗器械经营许可证

发布:2018年11月26日编号:2151030
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详细描述
二、三类医疗器械经营许可证快速代办服务:

一‌‌、???行政许可项目名称:医疗器械经营企业许可

证核发
???
二、行政许可内容:
1、审查核发新办的《医疗器械经营企业许可证》(第二、三类医疗器械)
  2、第二类、第三类医疗器械经营企业合并、分立或者跨原管辖地迁移的
三、设定许可的法律依据:1、《医疗器械监督管理条例》;2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》。
四、行政许可数量及方式:
无数量限制。
五、行政许可条件:
1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人

员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情

形;
  2、企业内应具备与经营规模和经营范围相适应

的质量管理机构或专职质量管理人员;质量管理人

员应当具有国家认可的相关专业学历或职称,具有

依法经过资格认定的专业技术人员。如质量管理人

应在职在岗,不得在其他单位兼职;
  3、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独

立的经营场所;
  4、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条

件(储存设备、设施);
  5、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的

能力;
  6、应根据国家及地方有关规定,建立健全必备

的质量管理制度,并严格执行;
  7、应收集并保存有关医疗器械的国家标准、行

业标准及医疗器械监督管理的法规、规章及专项规

定;
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