医疗器械公司审批二三类及经营许可证该怎样办理

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2014年9月国家食品药品监督管理局，关于医疗器械经营企业监督管理新条例规定，新注册医疗器械经营企业经营范围应具备向适合的经营场所、库房。具体要求如下：　

1、经营6821医用电子仪器设备、6846植入材料和人工器官、6863口腔科材料、6877介入器材，办公室要求使用面积100平方米以上，库房使用面积40平方米以上www.bdsh5.com本地生活网。　

2、经营6815注射穿刺器械、6845体外循环及血液处理设备、6864医用卫生材料及辅料、6865医用卫生材料及粘合剂、6866医用高分子材料及制品，要求办公室使用面积60平方米以上，库房使用面积80平米以上。　

3、6822医用光学器具、及内窥镜设备，要求具备与经营环境相适应的面积。　

4、经营体外诊断试剂三类、二类的应具备，办公室使用面积100平米以上、常温库使用面积60平方米以上、冷库20立方米。　

5、质量管理人员鉴，2015年9月出台的《北京市医疗器械经营企业现场验收管理试行办法》。　

北京市医疗器械经营企业审批需要2个月60日的审批时间，自2014年9月份起，医疗器械经营许可证有前置审批，改为后置审批，需先办理工商营业执照后再申请医疗器械经营许可证。

关于医疗器械公司经营许可证流程本_地_生_活_网。

销售医疗器械分为一类、二类、三类，销售一类的产品直接办理营业执照即可，销售二类医疗需要办理二类备案证，需要有实际的办公地址，还要有医疗器械的软件以及医疗专业的质量管理人；销售三类需要看销售的产品来定办公室和库房的地址，要有质量管理人和主管检验师才可以，需要现场核查地址。

核名——注册公司——提交材料——现场核查——取证【办公室、库房、冷库核查验收注意事项】

办理三类医疗器械许可证所需要的资料：

1、医疗器械经营企业许可证申请表；

2、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或工商营业执照；

3、申请报告；

4、经营场地、仓库场所的证明文件，包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件；

5、经营场所、仓库布局平面图。

6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历；

7、技术人员搜索一览表及学历、职称证书复印件；

8、经营质量管理规范文件目录；

9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统，打印信息管理系统首页。

10、仓储设施设备目录；

11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明，包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

12、申请医疗器械经营企业许可证确认书。

对于医疗器械三类经营许可证审批，对办公地址的面积100平方米、对于库房的要求60/80/100平方米，有试剂的话需要冷库大于20立方米。

针对医疗器械三类的产品，不同的产品对于库房的要求是不同的：

例如：三类6822医用光学仪器，需要有独立的柜台，暗光室等条件wLdc。

三类6821医用电子仪器设备，办公室100，库房40　平方米。

等，每个项目都有自己不同的要求。

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