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高新区怎样办理二类医疗器械备案证、流程、时间、费用、材料

发布：2018年09月03日编号：1758557
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怎样办理二类医疗器械备案证、流程、时间、费用、材料？


PS:递交书面申报材料前，应通过郑州食品药品监督管理局综合业务应用系统网上提交行政许可申请原文www.bdsh5.com。企业在提交纸质申请材料时须同时提交该预受理号本+地+生+活+网。


A.第二类医疗器械经营备案表;


B.经营范围、经营方式说明;


C.组织机构与部门设置说明;


D.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;


E.营业执照和组织机构代码证复印件;


F.经营设施、设备目录;


G.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;


H.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;


I.经办人授权证明原文www.bdsh5.com。


以上所需材料需在协同监管电子平台扫描上传，复印件需盖公章或由法定代表人或企业负责人签名本_地_生_活_网。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与网上申请在一并提交b.d.s.h.5.c.o.m。



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