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青岛市办理一类医疗器械生产备案需要什么资料

发布:2019年11月07日编号:2595533
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详细描述

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1.第一类医疗器械生产备案表;

 

,2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

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3.经备案的产品技术要求复印件;

 

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

 

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;b~d~s~h~5~c~o~m

 

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

 

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

 

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;本 地 生 活 网

 

9.主要生产设备和检验设备目录;

 

10.质量手册和程序文件;

 

11.www.bdsh5.com本地生活网工艺流程图;

 

12.经办人授权证明;

 

13.其他证明材料。

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